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Masayo Takahashi

“這是令人敬畏的、瘋狂的，我非常激動，我一直在等待它的到來?！泵绹永Ｄ醽喼堇蓙喫箍死账寡芯克杉毎飳W家Jeanne Loring說。她是全世界歡迎干細胞療法新消息的幾位研究人員中的一位——存在視覺缺陷的一位日本女性成為接受誘導多能干（iPS）細胞療法的第一人。

如果該過程被證明是安全的，它可以軟化其他國家對iPS細胞人體試驗的管理態(tài)度，并將為治療帕金森氏病和糖尿病等其他疾病鋪平道路。它還將鞏固飽受干細胞丑聞困擾的日本的iPS細胞研究領跑者的地位。

2006年，日本京都大學iPS細胞研究和應用中心主任山中伸彌表示，iPS細胞的制造可以通過向成體細胞DNA插入某種基因，以便重新編程細胞回復到胚胎樣狀態(tài)。然后，這些細胞能夠變成幾乎各種組織類型，與胚胎干細胞類似。但由于iPS細胞能被分離自患者自身的組織，科學家希望將能避開一些有爭議的方面和對分離自胚胎的細胞制備的安全性關注等問題。

2012年，山中伸彌因該成果摘得諾貝爾獎桂冠。目前，該領域已經成熟，全世界的研究人員開始迫不及待地進行iPS細胞療法人體試驗。例如，Loring使用這些細胞制造能產生多巴胺的神經細胞，作為帕金森氏病的潛在治療工具。她表示，一旦食品及藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準，她將盡快開始臨床試驗。

盡管如此，人們對iPS細胞制備的組織也有擔憂，這可能阻止各國批準臨床試驗。身體里的免疫系統(tǒng)將會攻擊它們，或者它們之中仍包含一些處于可塑狀態(tài)的細胞，并導致癌癥性生長，盡管Loring指出，這種情況并沒有在胚胎干細胞療法人體試驗中發(fā)生——人們也曾對該細胞有類似的擔憂。

2013年7月，日本管理機構批準理化學研究所（RIKEN）發(fā)育生物學中心（CDB）眼科醫(yī)生Masayo Takahashi領銜的研究小組收集細胞用于臨床iPS細胞初步研究。

她的研究團隊提取了上述患者的皮膚細胞，這位現(xiàn)年70歲的女性因老年性黃斑變性而出現(xiàn)視網膜損傷。之后，研究人員重新改編了皮膚細胞，使其成為iPS細胞，并誘導這些細胞變成視網膜組織。9月8日，Takahashi提供證據(jù)顯示，這些細胞具有遺傳穩(wěn)定性和安全性——這是它們能被移植入眼睛的先決條件。手術在4天后進行，RIKEN報告稱患者沒有出現(xiàn)不良反應。

不過，在該實驗中，這位女性患者的視力不太可能改善。但全世界的研究人員都在觀望這些細胞能否阻止視網膜進一步退化，以及是否出現(xiàn)副作用。如果該患者經歷嚴重后果，iPS細胞研究將后退數(shù)年，正如基因療法經歷的那樣：1999年，一位患者在利用改編基因修正一種肝病的試驗中死亡?！斑@讓我在夜里輾轉反側?！盠oring說。

但如果Takahashi的試驗能成功，這將對FDA和歐洲藥品局等管理機構釋放出一個強有力的信號?！凹偃鏜asayo能證明這些細胞對患者而言是安全的，將能緩解對新細胞類型的焦慮。”馬里蘭州貝塞斯達國立眼科研究所發(fā)育分子生物學家Kapil Bharti說。Bharti正在領銜國立衛(wèi)生研究院（NIH）開發(fā)針對黃斑變性的iPS細胞療法的研究。該療法與Takahashi使用的方法類似。他希望能在2017年獲得FDA批準，進行臨床試驗。

其他人可能就沒那么有耐心了。支持Bharti研究的NIH再生醫(yī)學中心前主任、目前就職于紐約干細胞基金會的干細胞生物學家Mahendra Rao表示，對于日本外部希望進行類似試驗的公司而言，相關管理條例發(fā)展太過緩慢，例如，正在開發(fā)神經變性疾病細胞療法的鹽湖城Q療法公司?！澳憧梢栽谌毡狙杆侔l(fā)展，它們因此有些嫉妒?！彼f。

但日本的體系也受到質疑。自從Takahashi研究得到批準后，管理機構改變了法律，以便更容易地進行iPS細胞療法臨床研究，但有人表示此舉無疑可能導致將無效治療施加于絕望的患者身上。

不過，這項手術為RIKEN和日本帶來了一些受歡迎的積極消息，目前它們正深陷干細胞丑聞?！斑@給予它們公信力支持?！盠oring說。

今年年初，CDB研究人員發(fā)表了兩篇《自然》雜志論文，聲稱發(fā)現(xiàn)類似干細胞的多能細胞——“萬能細胞”（STAP細胞）。7月，因作者存在學術不端行為，這些論文被撤銷?，F(xiàn)在，CDB的規(guī)模遭到縮減，但到2016年，RIKEN計劃啟動耗資30億日元的神戶眼科中心開發(fā)類似Takahashi成果的尖端療法。該國最新法律意味著，其他希望進行iPS細胞療法臨床研究的科學家將能很快著手進行，包括Takahashi的丈夫、京都大學的Jun Takahashi，他正在計劃針對帕金森氏病的療法。

日本以外的研究人員則希望Takahashi能加快自己的研究成果向療法轉移?！懊慨斢腥搜刂@條路走下去，很容易會有其他人追隨。”Loring說。